首批注射劑集采結果出爐 全國集采臨近 這類注射劑或被選中！
來源： 新浪醫藥新聞 作者：Linan
5月26日晚間，備受業界關注的山西省注射劑集采結果公布，整體降幅達50%以上。省級集采的開展為全國集采積攢經驗，如今注射劑一致性評價正式開啟，新一輪全國集采不久后開始，這類注射劑或成為下一輪集采目標。
有關數據顯示，中國公立醫院藥品市場中注射劑占比超過了60%，這當中化藥注射劑又占到70%。注射劑有超過3.3萬個批文。國都證券預測，2018年該市場規模有望突破萬億元，其中不乏年銷數十億的大品種。一致性評價+全國集采下，注射劑萬億市場被攪動。
首批注射劑集采結果出爐，整體降幅超50%
山西省醫療機構首批藥品組團聯盟集中帶量采購擬中選結果顯示，17家國內藥企的21個針劑品種進入該名單。值得關注的是，符合申報資質的157家企業只有17家入圍，淘汰率近90%。企業中標價格不公開發布，具體報價尚不知悉。該省集采結果有這些看點：
這份名單里，羅欣藥業、齊魯制藥、哈藥中選品種最多。其中，羅欣藥業3個品種6個規格中選，分別是頭孢呋辛注射劑、頭孢西丁注射劑、帕瑞昔布注射劑；齊魯制藥2個品種中選，分別是多西他賽注射劑、托烷司瓊注射劑；哈藥2個品種中選，分別是重組人促紅素和吉西他濱兩款注射劑。
米內網數據顯示，21個注射劑品種在2018年山西省公立醫院終端的銷售總額超過1億元，在其化藥市場的比重超過6%。引人關注的是，左氧氟沙星注射劑在2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過60億，共有35家藥企符合申報資質，最終江蘇吳中蘇州制藥廠奪得中標資格；此外約定采購量最高的頭孢呋辛，盡管在限抗、限輸等政策下，2018年仍實現了51.81億元的銷售收入，該款注射劑由山東羅欣中標。
山西省此次集采申報要求里明確鼓勵原研藥品、參比制劑的企業參與申報，不區分質量層次，即原研藥、過評仿制藥和未過評藥品可以一起競標。然而最終的中選結果里，原研藥企未有入圍者，過評藥企也鮮有身影。并且大部分擬中選企業都非山西省2019年度同通用名采購目錄主品規藥品平臺采購數量前3名企業，山西注射劑市場格局即將迎來大洗牌。
雖然官方未公布報價，但是網絡已流出部分。據風云藥談整理，國采大熱門產品左氧氟沙星中標價格為0.43元。吳中蘇州制藥廠該品規在山西的中標價格為0.88元，若照網傳價格計算，該品種降幅超50%。而從整體報價來看，業內預計此次帶量采購品種降價在50%以上。
山西省醫療機構首批藥品組團聯盟集中帶量采購擬中選結果
注射劑過評提速，這類注射劑或被全國集采選中
此次山西省集采結果備受關注，業內人士認為，山西首批注射劑集采或是為全國集采納入注射劑品種作鋪墊。而且5月14日，國家藥監局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號），注射劑一致性評價工作也正式開啟。
該文件要求，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。且依據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內完成。注射劑從受理到過評再獲提速。
根據GBI SOURCE最新數據，截止2020年5月17日，CDE共已受理1324個注射劑一致性評價，其中已有43個申請（視同）通過一致性評價，86個申請審評結束但暫未明確結論，1195個申請正在審評審批中。1195個正在審評審批的申請中，683個為存量注射劑品種的一致性評價補充申請，512個為按照新注冊分類標準申報的上市申請。
信達證券指出，43個申請（視同）通過一致性評價涉及28個品種（以通用名計），加上國內已上市原研/參比制劑企業，目前有6個品種符合集采要求，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液。而注射用紫杉醇（白蛋白結合型）已被納入全國集采。
另外，在已經通過一致性評的注射劑里，除了白紫，還有3款也被納入到了國家集采里，分別是注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液。
包括已納入到山西省集采的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，還有注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液這5個藥品或會進入新一輪全國集采。
截止當前，注射劑申報過評品種里，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米等申報企業最多。這些申報過評火熱的品種，或也有望在下一輪集采中出現。
行業人士指出，注射劑的用藥渠道主要在醫療機構，因此是否能夠納入集采很關鍵。并且，開展一致性評價若未能按期完成，只能退出市場，被對手淘汰出局。
而進入全國集采的注射劑，也已明顯感受到政策紅利。
來源：信達證券
所屬類別：行業動態
江蘇華陽制藥有限公司
江蘇華陽制藥有限公司主要從事呼吸道、消化道、心腦血管、抗過敏和腫瘤類藥品的研發、生產及銷售，公司注冊資本為2億元人民幣。
聯系我們
公司名稱：江蘇華陽制藥有限公司
詳細地址：江蘇省泗陽縣長江路21號
聯系電話：0527-85293687
銷售熱線：0527-85294718
底部導航
友情鏈接：